Lenalidomid Teva B.V. 5 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Teva B.V., Holandsko

Codul ATC:

L04AX04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

cps dur 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 7x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Zonă Terapeutică:

Lenalidomid

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2018-08-22

Prospect

1
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04697-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01758-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Lenalidomid Teva B.V. 5 mg
Lenalidomid Teva B.V. 10 mg
Lenalidomid Teva B.V. 15 mg
Lenalidomid Teva B.V. 25 mg
tvrdé kapsuly
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Teva B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Teva B.V.
3.
Ako užívať Lenalidomid Teva B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Teva B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1 .
ČO JE LENALIDOMID TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID TEVA B.V.
Lenalidomid Teva B.V. obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID TEVA B.V.
Lenalidomid Teva B.V. sa používa u dospelých na:

Mnohopočetný myelóm

Myelodysplastický syndróm

Lymfóm z plášťových buniek

Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý
druh bielych krviniek, tzv.
plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými.

Caracteristicilor produsului

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04697-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01758-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Teva B.V. 5 mg
Lenalidomid Teva B.V. 10 mg
Lenalidomid Teva B.V. 15 mg
Lenalidomid Teva B.V. 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lenalidomid Teva B.V. 5 mg
Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu
zodpovedajúci 5 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Teva B.V. 10 mg
Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu
zodpovedajúci 10 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Teva B.V. 15 mg
Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu
zodpovedajúci 15 mg lenalidomidu.
Lenalidomid Teva B.V. 25 mg
Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídiumchloridu
zodpovedajúci 25 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Lenalidomid Teva B.V. 5 mg
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg sodíka.
Lenalidomid Teva B.V. 10 mg
Každá kapsula obsahuje 0,9 mg sodíka.
Lenalidomid Teva B.V. 15 mg
Každá kapsula obsahuje 1,35 mg sodíka.
Lenalidomid Teva B.V. 25 mg
Každá kapsula obsahuje 2,25 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lenalidomid Teva B.V. 5 mg
Tvrdé, nepriehľadné kapsuly veľkosti 4 (približne 14,3 mm dlhé)
s čiernym označením „5“, s bielym
telom a bielym vrchnákom, obsahujúce takmer biely až svetložltý
alebo béžový prášok alebo stlačený
prášok.
Lenalidomid Teva B.V. 10 mg
Tvrdé, nepriehľadné kapsuly veľkosti 2 (približne 18 mm dlhé) s
čiernym označením „10“, s telom
slonovinovej farby a zeleným vrchnákom, obsahujúce takmer biely až
svetložltý alebo béžový prášok
alebo stlačený prášok.
2
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04697-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01758-Z1B
Lenalidomid Teva B.V. 15 mg
Tvrdé, nepriehľadné kapsuly veľkosti 1 (približne 19,4 mm dlhé)
s čiernym označením „15“, s bielym
telom a mo