Leflunomide Zentiva 10 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Leflunomidum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

Leflunomidum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDE WINTHROP 10 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Leflunomide Winthrop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomide Winthrop
3.
Cum să luaţi Leflunomide Winthrop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomide Winthrop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDE WINTHROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomide Winthrop aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice.
Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomide Winthrop se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi
cu poliartrită reumatoidă activă sau
artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi de mişcare şi
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă
de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia
articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere
şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ L

Caracteristicilor produsului

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomide Winthrop 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine leflunomidă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat alb sau aproape alb, rotund, inscripţionat cu ZBN pe
una dintre feţe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:

poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB),

artrită psoriazică activă.
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu metotrexat)
poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de
aceea, la începerea tratamentului cu
leflunomidă trebuie luate în considerare cu atenţie aspectele
beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare (vezi
pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar
pentru un timp îndelungat după înlocuire.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide şi al artritei psoriazice.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică
(GPTS) şi numărătoarea completă a
elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată
a leucocitelor şi numărătoarea
plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:

înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,

la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi

la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Doze

În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe,
de obicei, cu o doză de încărcare de
100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. Omiterea dozei de încărcare
poate să