LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEFLUNOMIDUM

Disponibil de la:

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

LEFLUNOMIDUM

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Rezumat produs:

8580/2016/12 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 100 compr. film.; 8580/2016/11 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 98 compr. film.; 8580/2016/10 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 90 compr. film.; 8580/2016/09 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 60 compr. film.; 8580/2016/08 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 56 compr. film.; 8580/2016/07 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 50 compr. film.; 8580/2016/06 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 42 compr. film.; 8580/2016/05 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 30 compr. film.; 8580/2016/04 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 28 compr. film.; 8580/2016/03 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 20 compr. film.; 8580/2016/02 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 15 compr. film.; 8580/2016/01 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 10 compr. film.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8580/2016/01-12 _Anexa 1 _ 8581/2016/01-12 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE
LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz
3
Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz
6
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice. Conține
substanța activă leflunomidă.
Leflunomidă Sandoz se utilizează pentru a trata pacienţii adulţi
cu poliartrită reumatoidă activă sau cu
artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţie a
articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierdere a poftei de mâncare, febră,
lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii în
sânge).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamație a
articulațiilor, umflare, dificultăți

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8580/2016/01-12 _Anexa 2_ 8581/2016/01-12
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă Sandoz 10 mg comprimate filmate
Leflunomidă Sandoz 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg şi lecitină de soia
0,06 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg şi lecitină de
soia 0,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până
la aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 6 mm.
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până
la aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomidă Sandoz este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu:

poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB),

artrită psoriazică activă
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, la începerea
tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu
atenţie aspectele beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare (vezi
pct. 4.4), poate creşte, de asemenea, riscul de reacţii adverse
grave, chiar pentru un timp îndelungat
după înlocuire.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în tratamentul poliartritei
2
reumatoide și artritei psoriazice.
Alanin aminotransferaza (A