LEFLUNOMIDA AUROBINDO 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEFLUNOMIDUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

LEFLUNOMIDUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Rezumat produs:

14681/2022/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14681/2022/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14681/2022/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14681/2022/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14681/2022/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 14681/2022/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 14681/2022/13 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 14681/2022/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14681/2022/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14681/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14681/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14681/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 14681/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14681/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14681/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14681/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14681/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14681/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 14681/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14681/2022/01-13 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDĂ AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Leflunomidă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leflunomidă Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Leflunomidă Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomidă Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă Aurobindo aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice. Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomidă Aurobindo se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi
cu poliartrită reumatoidă activă sau
artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflarea acestora, dificultăţi de
mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul
organism, includ pierderea poftei de mâncare,
febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule
roşii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia
articulaţiilor, umflarea acestora, dificult�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14681/2022/01-13 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă Aurobindo 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg leflunomidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 70,7 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
LEFLUNOMIDĂ AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE:
[Dimensiuni: aproximativ 7,2 mm]
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis
până la aproape galben , marcate
cu „LF” pe o față și cu „20” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Leflunomidă Aurobindo este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu:
•
poliartrită reumatoidă activă, ca
„
medicament antireumatic modificator al bolii
”
(MAMB),
•
artrită psoriazică activă.
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, la începerea
tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu
atenţie aspectele beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare (vezi
pct. 4.4), de asemenea , poate creşte riscul de reacţii adverse
grave, chiar la mult timp de la înlocuire.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide şi al artritei psoriazice.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică
(GPTS) şi numărătoarea
completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea
diferenţiată a leucocitelor şi
numărătoarea plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi
frecvenţă:
•
înainte de începerea tratamentu