LEDUFAN 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BENDAMUSTINUM

Disponibil de la:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

BENDAMUSTINUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SYNTHON HISPANIA S.L.

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7895/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEDUFAN 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ledufan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ledufan
3.
Cum să utilizaţi Ledufan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ledufan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEDUFAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ledufan este un medicament care conține substanța activă numită
clorhidrat de bendamustină (denumită în
continuare bendamustină).
Bendamustina este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri
de cancer (medicament citotoxic).
Bendamustina este utilizată singură (monoterapie) sau în asociere
cu alte medicamente pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care
conţine fludarabină nu este adecvată pentru
dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu
transplant autolog de celule stem sau
tratamentul care conţine talidomi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7895/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ledufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după
reconstituirea în conformitate cu pct.
6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este
indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu
progresia bolii în timpul sau în decurs
de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică
ce conţine rituximab.
Tratament de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul
II cu progresie sau stadiul III), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică _
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni.
_Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab _
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni.
2
_Mielom multiplu _
Clorhidrat de bend