Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ovat umeklidiniumbromidi, vilanterolia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Laventair Ellipta on tarkoitettu huolto keuhkoputkia hoito lievittää oireita aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Revision: 17
valtuutettu
2014-05-08
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU umeklidinium/vilanteroli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta 3. Miten LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ LAVENTAIR ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit. MIHIN LAVENTAIR ELLIPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin ( COPD ) hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat. Keuhkoahtaumataudissa k Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Vastaava esipakattu annos on 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe) Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus _ _ Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi. Jos annos unohtuu, seuraava annos inhaloidaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. _ _ _Erityisryhmät _ _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta _ _ _ Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista. LAVENTAIR ELLIPTA- valmi Citiți documentul complet