LATIB 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

ADAMED PHARMA S.A. - UNGARIA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

13981/2021/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.; 13981/2021/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 13981/2021/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 13981/2021/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.; 5598/2013/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.; 5598/2013/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 5598/2013/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 5598/2013/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13980/2021/01-02-03-04-05
_Anexa 1_ 13981/2021/01-02-03-04 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LATIB 100 MG CAPSULE
LATIB 400 MG CAPSULE
imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Latib şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Latib
3.
Cum să utilizaţi Latib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Latib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LATIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latib este un medicament care conţine o substanţă activă denumită
imatinib. Acest medicament acţionează
prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor
enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri
de cancer.
LATIB ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ȘI ADOLESCENȚI PENTRU:
- LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se
înmulţească necontrolat
- LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV)
. Leucemia este
un cancer al gl

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13980/2021/01-02-03-04-05
_ANEXA 2_ 13981/2021/01-02-03-04
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Latib 100 mg capsule
Latib 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
<100 mg>: Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
<400 mg>: Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Excipienţi cu efect cunoscut:
<100 mg>: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg.
<400 mg>: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
<100 mg>: Capsule de mărimea „3” având corp şi capac de culoare
portocalie care conțin granule de
culoare gălbui deschis.
<400 mg>: Capsule de mărimea 00 având corpul şi capacul de culoare
caramel care conțin granule de
culoare gălbui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă osoasă
nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică.
•
pacienţilor adulţi, copii și adolescenţi diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit
(FCDP-R).
2
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cron