LARTRUVO Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

OLARATUMAB

Disponibil de la:

ELI LILLY CANADA INC

Codul ATC:

L01FX10

INN (nume internaţional):

OLARATUMAB

Dozare:

190MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

OLARATUMAB 190MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

19 ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0159610001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2020-09-25

Caracteristicilor produsului

_Monographie de LARTRUVO_
_MC_
_Page 1 de 29_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
LARTRUVO
MC
olaratumab pour injection
solution, 10 mg/mL, perfusion intraveineuse
Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal
Eli Lilly Canada Inc.
3650, avenue Danforth
Toronto (Ontario)
M1N 2E8
1-888-545-5972
www.lilly.ca
Date d’approbation initiale :
23 novembre 2017
Date d’approbation :
22 août 2018
Numéro de contrôle de la présentation : 214191
LARTRUVO est une marque de commerce détenue ou utilisée sous licence
par Eli Lilly and
Company ou l’une de ses filiales ou sociétés affiliées.
« LARTRUVO_, indiqué : _
_- en combinaison avec la doxorubicine dans le traitement des patients
adultes _
_atteints d’un sarcome des tissus mous (STM) avancé pour lesquels
il n’existe aucun _
_traitement curatif par radiothérapie ou chirurgie et pour lesquels
un schéma à base _
_d’anthracycline est approprié_
_bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec
conditions, en attendant _
_les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice
clinique. Les patients _
_doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir
de plus amples _
_renseignements pour LARTRUVO, veuillez consulter le site Web de
Santé _
_Canada sur les _avis de conformité avec conditions –
médicaments_._ »
_Monographie de LARTRUVO_
_MC_
_Page 2 de 29_
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de mise en marché décernée à un
produit sur la base de données
cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une
�