Lapatinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

L01EH01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 70x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Lapatinib

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2023-09-28

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06571-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAPATINIB TEVA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lapatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lapatinib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lapatinib Teva
3.
Ako užívať Lapatinib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lapatinib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LAPATINIB TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
LAPATINIB TEVA SA POUŽÍVA NA LIEČBU NIEKTORÝCH DRUHOV RAKOVINY
PRSNÍKA
(s nadmernou expresiou
HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest
alebo do iných orgánov (pokročilá alebo
metastatická rakovina prsníka). Môže spomaliť alebo zastaviť
rast rakovinových buniek, alebo ich
môže usmrtiť.
Lapatinib Teva sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším
protinádorovým liekom.
Lapatinib Teva sa predpisuje v
KOMBINÁCII S KAPECITABÍNOM
pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom
období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny
prsníka. Táto predchádzajúca liečba
metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
Lapatinib Teva sa predpisuje v
KOMBINÁCII S TRASTUZUMABOM
pre pacientov, ktorí majú metastatickú
rakovinu prsní

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06571-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lapatinib Teva 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
lapatiníbium-ditozylátu, čo zodpovedá 250 mg
lapatinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žltá, oválna filmom obalené tableta, približne 19 x 11 mm,
označená s „L250“ na jednej strane a „TV“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lapatinib Teva 250 mg je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
karcinómom prsníka, ktorých
tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);

v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo
metastatickým ochorením s
progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať
antracyklíny a taxány a liečbu
metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).

v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým
ochorením s negativitou
hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej
(predchádzajúcich)
liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri
časť 5.1).

v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s
metastatickým ochorením s
pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je
plánovaná chemoterapia.
Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené
trastuzumabom ani inhibítorom
aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1). Nie sú k dispozícii žiadne
údaje o účinnosti tejto kombinácie
v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v
tejto skupine pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Lapatinibom Teva 250 mg môže začať iba lekár so
skúsenosťami v podávaní protinádorových
liekov.
Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované
prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s
amplifikáciou génu al