LAPATINIB STADA 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LAPATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01EH01

INN (nume internaţional):

LAPATINIBUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14607/2022/06 Ambalaj multiplu cu blistere cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC care contin 140 x 1 (2 cutii a câte 70 x 1) compr. film.; 14607/2022/05 Ambalaj multiplu cu blistere din aluminiu/OPA-Al-PVC care contin 140 (2 cutii a câte 70) compr. film.; 14607/2022/04 Cutie cu blist. cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC x 84x1 compr. film.; 14607/2022/03 Cutie cu blist. din aluminiu/OPA-Al-PVC x 84 compr. film.; 14607/2022/02 Cutie cu blist. cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC x 70x1 compr. film.; 14607/2022/01 Cutie cu blist. aluminiu/OPA-Al-PVC x 70 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LAPATINIB STADA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Lapatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
‒
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
‒
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Lapatinib STADA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lapatinib STADA
3. Cum să luați Lapatinib STADA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lapatinib STADA
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LAPATINIB STADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lapatinib STADA este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer
de sân (care
_exprimă HER2 în _
_exces_
) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte
organe (cancer de sân în stadiu avansat
sau metastatic). El poate încetini sau opri creşterea celulelor
canceroase, sau le poate omorî.
Lapatinib STADA este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte
medicamente anticanceroase.
Lapatinib STADA este prescris în
ASOCIERE CU CAPECITABINĂ
, în cazul pacienţilor cărora li s-a
administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu
avansat sau metastatic. Acest tratament
anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să
includă trastuzumab.
Lapatinib STADA este prescris în
ASOCIERE CU TRASTUZUMAB
, în cazul pac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib,
echivalent cu 250 mg lapatinib.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, aproape albe, marcate cu
„250” pe o față și netede pe cealaltă
față, cu dimensiunile de 16,6 mm x 8,3 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lapatinib STADA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu neoplasm mamar, ale căror
tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces;
în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat
sau metastatic, progresiv în
urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline
şi taxani şi terapie cu
trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu
receptori hormonali absenţi,
progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în
combinaţie cu chimioterapie (vezi
pct. 5.1).
în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală
metastatică cu receptori hormonali
prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu
este indicată în prezent.
Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost
trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un
inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pentru aceşti
pacienţi, nu sunt disponibile date
privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu
trastuzumab în combinaţie cu un
inhibitor de aromatază.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Lapatinib trebuie iniţiat numai de către un medic cu
experienţă în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Tumorile care exprimă HER2 (ErbB2) în exces sunt definite ca IHC3+,