LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 150 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Disponibil de la:

MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB - IRLANDA

Codul ATC:

J05AR01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Dozare:

150mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10644/2018/06 Cutie cu flac. PEID x 60 compr. film.; 10644/2018/05 Cutie cu blist. perforate unidoza PVdC-PVC/Al x 60 (60x1) compr. film.; 10644/2018/04 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 200 compr. film.; 10644/2018/03 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 100 compr. film.; 10644/2018/02 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 60 compr. film.; 10644/2018/01 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10644/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ MYLAN 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
(lamivudină/zidovudină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Mylan
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină
Mylan
3.
Cum să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lamivudină/Zidovudină Mylan se utilizează pentru tratamentul
infecţiei cu HIV (virusul
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii.
Lamivudină/Zidovudină Mylan conţine două substanţe active care
sunt folosite în tratamentul infecţiei
cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă
de medicamente antiretrovirale
numite
_analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT)_
.
Lamivudină/Zidovudină Mylan nu vindecă complet infecţia cu HIV;
medicamentul reduce încărcătura
virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte
numărul de celule CD
4
. Celulele CD
4
repr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10644/2018/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină
300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă
sau aproape albă, marcate cu “M”
în stânga liniei mediane şi cu “103” în dreapta liniei mediane
pe o faţă a comprimatului şi cu o linie
mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lamivudină/Zidovudină Mylan este indicat în cadrul terapiei
antiretrovirale combinate pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi
pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg_
Doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină Mylan este de un
comprimat de două ori pe zi.
_Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg_
Doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Mylan este de
jumătate de comprimat administrat
dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
_Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg_
Doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Mylan este de
jumătate de comprimat administrat
de două ori pe zi.
Schema de tratament pentru copiii cu greutatea între 14 kg şi 30 kg
s-a bazat iniţial pe modelul
farmacocinetic şi a fost susţinută de date provenite din studii
clinice efectuate cu lamivudină şi
2
zidovudină, utilizate separat. Deoarece poate apărea o supraexpunere
farmacocinetică la zidovudină,
trebuie efectuată o monitorizare atentă privind siguranţa la
aceşti pacienţi. Î