LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA AUROBINDO 150 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

J05AR01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Dozare:

150mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10381/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 180 compr. film.; 10381/2017/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 10381/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10381/2017/01-02-03 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ AUROBINDO 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
lamivudină/zidovudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină
Aurobindo
3.
Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ AUROBINDO SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA ADULŢI, ADOLESCENȚI ŞI COPII.
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo conţine două substanţe active
care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte
dintr-o clasă de medicamente
antiretrovirale
_ _
numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază
(INRT).
_ _
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo nu vindecă complet infecţia cu
HIV; medicamentul reduce
încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea,
creşte numărul de celule CD4. Celulele
CD4 reprez

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10381/2017/01-02-03
_Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină
300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, în formă de capsulă modificată, biconvexe, de
culoare albă până la aproape albă,
cu o linie mediană adâncă între litera “J” și numărul
“59”, pe una dintre feţe și cu o linie mediană
adâncă pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 17,2 mm X 8,15 mm.
Linia mediană este pentru a diviza
comprimatul în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este indicat în cadrul terapiei
antiretrovirale combinate pentru
tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi
pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în
tratarea infecţiei cu HIV.
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament,
comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e)
întreg(i), fără a fi zdrobit(e). În cazul pacienţilor care nu pot
înghiţi comprimatele, comprimatele pot fi
sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente
semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite
imediat (vezi pct. 5.2).
_Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:_
doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină
Aurobindo este de un comprimat de două ori pe zi.
_Copii cu greutatea cuprinsă între 21 kg şi 30 kg:_
doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină
Aurobindo este de jumătate de comprimat administrat oral dimineaţa
şi un comprimat întreg
administrat oral seara.
_Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi 21 kg:_
doza