LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA ACCORD 150 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

J05AR01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Dozare:

150mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10878/2018/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film. (ambalaj spitalicesc); 10878/2018/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 10878/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film; 10878/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film; 10878/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10878/2018/01-02-03-04-05_ Anexa
1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ ACCORD 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
lamivudină/zidovudină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină
Accord
3.
Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ ACCORD SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA ADULŢI ŞI COPII
.
Lamivudină/Zidovudină Accord conţine două substanţe active care
sunt folosite în tratamentul infecţiei
cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă
de medicamente antiretrovirale
numite
_analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT)_
.
Lamivudină/Zidovudină Accord nu vindecă complet infecţia cu HIV;
medicamentul reduce încărcătura
virală şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul
de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă
un tip de globule albe din sânge care

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10878/2018/01-02-03-04-05_ Anexa
2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină/Zidovudină Accord 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină
300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, sub formă de capsule de culoare albă
până la aproape albă,
inscriptionate cu "H" pe una dintre fețe și cu "L și 9" separate de
o linie pe cealalta parte.
Lungimea este de aproximativ 17,5 mm, iar lățimea este de
aproximativ 8,0 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lamivudină/Zidovudină Accord este indicat în cadrul terapiei
antiretrovirale combinate pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în
tratamentul infecţiei cu HIV.
_Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:_
d
oza recomandată de Lamivudină/Zidovudină Accord
este de un comprimat de două ori pe zi.
_Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg;_
d
oza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Accord este de
jumătate de comprimat administrat dimineaţa şi un comprimat întreg
administrat seara.
_Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg:_
d
oza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Accord este de
jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
Schema de tratament pentru copiii cu greutatea între 14 kg şi 30 kg
s-a bazat iniţial pe modelul
farmacocinetic şi a fost susţinută de date provenite din studii
clinice efectuate cu lamivudină şi zidovudină,
utilizate separat. Deoarece poate apărea o supraexpunere
farmacocinetică la zidovudină, trebuie efectuată o
2
monitorizare atentă privind siguranţa la