LAMIVUDINA/TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 300 mg/245 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LAMIVUDINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Disponibil de la:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

J05AR12

INN (nume internaţional):

LAMIVUDINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dozare:

300mg/245mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10584/2018/04 Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID x 30 compr. film.; 10584/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10584/2018/02 Ambalaj multiplu cu 3 cutii cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 10584/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10584/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LAMIVUDINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 300 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
Lamivudină/Tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lamivudină/Tenofovir disoproxil Cipla comprimate și pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină/Tenofovir
disoproxil Cipla comprimate
3.
Cum să luați Lamivudină/Tenofovir disoproxil Cipla comprimate
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudină/Tenofovir disoproxil Cipla comprimate
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA COMPRIMATE ȘI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Lamivudină/Tenofovir disoproxil Cipla comprimate conține două
substanțe active lamivudină și tenofovir
disoproxil. Aceste substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_
sau antivirale care sunt utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV. Lamivudina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
.
Tenofovirul este un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. _
Ambele substanțe active interferează cu
enzimele utilizate de HIV pentru a se replica, blocând astfel
reproducerea virusului.
Acest medicament este un tr

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10584/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină/Tenofovir disoproxil Cipla 300 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 300 mg şi fumarat de
tenofovir disoproxil 300 mg
echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 6,58 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine lecitină 0,245 mg (din soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, gravate cu
“LT” pe o faţă şi netedă pe cealaltă parte.
Lungime: 18,1 mm ± 0,2 mm
Lăţime: 8,6 mm ± 0,2 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecției cu HIV-1
Lamivudină/Tenofovir disoproxil comprimate este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în
tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 cu vârste de peste 18 ani.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecția cu HIV-1
se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi
netrataţi anterior, incluzând pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în
care tenofovir disoproxil a fost
adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie)
la pacienţi trataţi anterior cu
antiretrovirale care se confruntă cu eșec virusologic precoce (<
10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor
având < 5000 copii/ml).
Alegerea tenofovir disoproxil în tratamentul pacienţilor infectaţi
cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi/sau pe
antecedentele tratamentelor urmate de pacienţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
t