L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

Codul ATC:

H03AA01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 28x25 µg (blis.Al/Al); tbl 50x25 µg (blis.Al/Al); tbl 100x25 µg (blis.Al/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Zonă Terapeutică:

Levotyroxín, sodná soľ

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2022-10-14

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03547-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
L-THYROXIN 25 BERLIN-CHEMIE
25 mikrogramov tablety
sodná soľ levotyroxínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete L-Thyroxin 25
Berlin-Chemie
3.
Ako užívať L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE L-THYROXIN 25 BERLIN-CHEMIE A
NA ČO
SA POUŽÍVA
L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie je liek, ktorý ako liečivo obsahuje
hormón štítnej žľazy levotyroxín. Ten
má rovnaký účinok ako hormón vytvorený v štítnej žľaze
prirodzenou cestou.
L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie užívate, aby sa nahradil chýbajúci
hormón štítnej žľazy a/alebo aby sa
zmiernilo poškodenie vašej štítnej žľazy.
L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie sa používa:

na nahradenie (substitúciu) chýbajúcich hormónov pri všetkých
formách zníženej funkcie štítnej
žľazy,

na prevenciu opätovného vzniku strumy (zväčšenia štítnej
žľazy) po jej operácii pri normálnej
funkcii štítnej žľazy,

na liečbu nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy,

ako spriev

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03547-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
25 mikrogramov tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta L-Thyroxinu 25 Berlin-Chemie obsahuje 25 mikrogramov
sodnej soli levotyroxínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až béžová, okrúhla, mierne vypuklá tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitúcia hormónu štítnej žľazy u hypotyreózy akejkoľvek
etiológie.
Profylaxia rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy s
eutyreoidnou funkciou.
Benígna struma s eutyreoidnou funkciou.
Adjuvantná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy po
dosiahnutí eutyreoidnej funkcie.
Supresná a substitučná terapia malígnych ochorení štítnej
žľazy, najmä po tyreoidektómii.
L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie je indikovaný všetkým vekovým
skupinám.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LIEČBA TYREO
I
DNÝM
HORMÓNOM/SUBSTITÚCIA
Dávkovanie
Údaje o dávkovaní sú stanovené podľa odporúčaní.
Individuálna denná dávka sa stanoví na základe
laboratórnych diagnostických výsledkov a klinických vyšetrení.
Ak je ešte zachovaná reziduálna funkcia štítnej žľazy, môžu
byť postačujúce nižšie substitučné dávky.
Liečba hormónmi štítnej žľazy sa musí začať opatrne hlavne u
starších ľudí, u pacientov s koronárnymi
ochoreniami srdca a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou
hypotyreózou, t. j. má sa zvoliť nízka
počiatočná dávka, a potom sa má pomaly zvyšovať v dlhších
intervaloch s častými kontrolami hladín
hormónov štítnej žľazy.
Klinické skúsenosti preukázali, že nižšia dávka je rovnako
dostatočná
u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov so strumou
veľkého rozsahu.
Nakoľko
u niektorých
pacientov
môžu
byť
zvýšené
hodnoty
T
4
alebo
voľného
T
4
,
stanovenie
koncentrácie tyreotropného hormónu (TSH) v sér