L-Optic Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levofloxacinum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL

Codul ATC:

S01AE05

INN (nume internaţional):

Levofloxacinum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, România

Data de autorizare:

2018-12-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT L-OPTIC ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este L-Optic Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi L-Optic Rompharm
3.
Cum să utilizaţi L-Optic Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează L-Optic Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE L-OPTIC ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor
(denumire prescurtată uneori sub
forma „chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor
tipuri de bacterii care pot provoca
infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice
pentru tratamentul infecţiilor
bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta
de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită
conjunctivită bacteriană, care este o infecţie
a membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular
(conjunctiva).
L-Optic Rompharm nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un
an.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI L-OPTIC ROMPHARM
NU UTILIZAŢI L-OPTIC ROMPHARM:dacă sunteţi alergic la
levofloxacină, la alt

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
L-Optic Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine
levofloxacină 5 mg, sub formă de levofloxacină
hemihidrat.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie până la slab gălbuie cu
tentă verde, practic lipsită de
impurităţi mecanice.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 6,0-7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
L-Optic Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat
pentru tratamentul topic al
infecţiilor bacteriene oculare externe, la pacienţii cu vârsta ≥
1 an, cauzate de microorganisme
sensibile la levofloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
L-Optic Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat la
adulţi şi copii cu vârsta de 1
an şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile,
se instilează 1 sau 2 picături în
ochiul(ochii) afectat(afectaţi) la intervale de două ore, dar nu mai
mult de 8 ori pe zi, în stare de
veghe, iar ulterior nu mai mult de 4 ori pe zi, din ziua 3 până în
ziua 5 de tratament.
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru tratamentul
ulcerului corneean şi oftalmiei gonococice
la nou-născuţi.
_Copii şi adolescenţi _
La copii cu vârsta de 1 an şi peste, se administrează aceleaşi
doze ca şi la adulţi.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării L-Optic
Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice,
soluție la copiii cu vârsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru adulţi.
2
Durat