Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
GRANISETRON
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV
A04AA02
GRANISETRON
"0,2 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DA 30 ML; "1 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "1 MG COMPRES
N
GRANISETRON
028093058 - 3 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 5 ML - Revocato; 028093060 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 1 ML IN VETRO - Autorizzato; 028093096 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DA 30 ML - Revocato; 028093084 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093021 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093045 - 3 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 3 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML - Revocato; 028093072 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093033 - 3 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 1 ML - Revocato; 028093019 - 3 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 3 ML IN VETRO - Autorizzato; 028093173 - 3 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato; 028093197 - 1 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093209 - 2 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 028093185 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KYTRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 1 MG KYTRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2 MG Granisetron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Kytril e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kytril 3. Come prendere Kytril 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kytril 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È KYTRIL E A CHE COSA SERVE Kytril contiene il principio attivo granisetron che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antagonisti del recettore 5-HT 3 “ o “antiemetici”. Queste compresse devono essere utilizzate solamente negli adulti. Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KYTRIL NON PRENDA KYTRIL COMPRESSE • se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kytril (elencati al paragrafo 6: “Altre informazioni” ed “Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kytril”, qui di seguito elencati). Se ha dubbi, prima di prendere queste compresse si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al Citiți documentul complet
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kytril compresse rivestite con film da 1 mg Kytril compresse rivestite con film da 2 mg 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato. Carbossimetilamido sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso K1 su un lato. Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso K2 su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un’ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 9 Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ Citiți documentul complet