KREON 20000

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PANCREATINUM

Disponibil de la:

ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A09AA02

INN (nume internaţional):

PANCREATINUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE

Rezumat produs:

15186/2023/06 Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 250 caps. gastrorez.; 15186/2023/05 Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 200 caps. gastrorez.; 15186/2023/04 Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 120 caps. gastrorez.; 15186/2023/03 Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 100 caps. gastrorez.; 15186/2023/02 Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 60 caps. gastrorez.; 15186/2023/01 Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 50 caps. gastrorez.; 11656/2019/06 Cutie cu flac. PEID inchis cu capac din PP x 250 caps. gastrorez.; 11656/2019/05 Cutie cu flac. PEID inchis cu capac din PP x 200 caps. gastrorez.; 11656/2019/04 Cutie cu flac. PEID inchis cu capac din PP x 120 caps. gastrorez.; 11656/2019/03 Cutie cu flac. PEID inchis cu capac din PP x 100 caps. gastrorez.; 11656/2019/02 Cutie cu flac. PEID inchis cu capac din PP x 60 caps. gastrorez.; 11656/2019/01 Cutie cu flac. PEID inchis cu capac din PP x 50 caps. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15186/2023/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KREON 20000 CAPSULE GASTROREZISTENTE
Pancreatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întodeauna acest medicament exact cum este prezentat în
acest prospect sau cum v-a
recomandat medicul sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează
sau se înrăutățește după 5
zile.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon
3.
Cum să utilizaţi Kreon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kreon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KREON
•
Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină pulbere”.
•
Pancreatina pulbere se numeşte deasemenea pancreatină. Aceasta vă
ajută să digeraţi alimentele.
Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
•
Capsulele
de
Kreon
conţin
mici
pelete
care
eliberează
lent
pancreatina
în
intestinul
dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KREON
Kreon este utilizat pentru tratamentul „insuficienţei pancreatice
exocrine”. Aceasta apare atunci când
pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea.
Este des întâlnită la persoanele care
prezintă:
•
fibroză chistică, o boală genetică rară
•
inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică)
•
cancer de pancreas
•
au

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15186/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 15187/2023/01-02-03-04-05
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kreon 20000 capsule gastrorezistente
Pankreal 35000 capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Kreon
20000
O capsulă conține pancreatină 300 mg *, echivalând cu
Lipază
20000 U-FE
Amilază
16000 U-FE
Protează 1200 U-FE.
Pankreal 35000 capsule gastrorezistente
O capsulă conține pancreatină 420 mg *, echivalând cu
Lipază 35000 U-FE
Amilază 25200 U-FE
Protează 1400 U-FE.
*produs din ţesut pancreatic de origine porcină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Kreon
20000
Capsule gelatinoase tari marimea 0, cu cap de culoare brună opacă
şi corp incolor, transparent,
conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.
Pankreal 35000 capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari marimea 00, cu cap de culoare brun-roscată
opacă şi corp incolor, transparent,
conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituție cu enzime pancreatice în insuficiența
pancreatică exocrină determinată de
fibroza chistică sau alte afecțiuni (de
exemplu pancreatită cronică, pancreatectomie sau cancer
pancreatic).
Kreon/ Pankreal capsule gastrorezistente sunt indicate la copii,
adolescenţi şi adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
2
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcție de
severitatea bolii și compoziția alimentelor.
Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză recomandată şi
dozele vor fi crescute treptat
împreună cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului,
simptome şi status nutriţional. Pacienţii
vor fi instruiţi să nu îşi mărească dozele singuri.
Schimbările de doze pot necesita o perioadă de acomodare de câteva
zile.
DOZE ÎN FI