Kopaq 350 mg I ml 350 mgI/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Iohexolum

Disponibil de la:

Kocsel Ilac San. ve Tic. A.Ş.

Codul ATC:

V08AB02

INN (nume internaţional):

Iohexolum

Dozare:

350 mgI/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Data de autorizare:

2023-01-31

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
KOPAQ 350 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Iohexol
CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Kopaq 350 mg I/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Kopaq 350 mg
I/ml
3. Cum se utilizează Kopaq 350 mg I/ml
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Kopaq 350 mg I/ml
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE KOPAQ 350 MG I/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic. Este utilizat doar
pentru a ajuta la identificarea
unei boli și nu este relaționat cu tratamentul.
Kopaq 350 mg I/ml este o „substanță de contrast”. Conține
iohexol ca substanță medicamentoasă
pentru utilizare la adulți, nou-născuți, sugari, copii și
adolescenți.
Se administrează înaintea unei radiografii pentru a face mai clară
imaginea pe care o efectuează
medicul dumneavoastră. Odată injectat, poate ajuta medicului să
identifice aspectul și forma
normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră.
Poate fi folosit pentru:
- examenul radiologic al inimii și vaselor de sânge
- examenul radiologic al rinichilor și sistemului urinar (urografie)
- îmbunătățirea contrastului la utilizarea tomografiei
computerizate (imbunătățirea contrastului TC)
- administrarea substanței de contrast în coloana vertebrală
(mielografie cervicală și tomografie
computerizată a cisternelor bazale după instilare subarahnoidiană)
- examenul radiol

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kopaq 350 mg I/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢA ACTIVĂ
CONCENTRAŢIA
CONŢINUT PE ML
Iohexol (DCI)
350 mg I/ml
755 mg echiv. 350 mg I
Iohexol este un mediu de contrast pentru raze X, neionic, monomeric,
triiodat, hidrosolubil.
Valorile osmolarităţii şi viscozităţii Kopaq 350 mg I/ml sunt
următoarele:
CONCENTRAŢIA
OSMOLALITATEA* (OSM/KG H
2
O)
VISCOZITATEA (MPA·S)
20 °C
350 mg I/ml
81
22,2
*studiată în proba diliată 1/10 prin metoda depresiunii punctului
de îngheț.
EXCIPIENȚI
:
Acest produs medicinal conține 0,012 mg sodiu per ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest produs se utilizează doar cu scop diagnostic.
Substanță de contrast pentru raze X, pentru utilizare la adulți și
copii pentru urografie, flebografie,
angiografie cu substractie digitala (ASD) intravenoasă (i.v.),
tomografie computerizată (TC),
arteriografie, cardioangiografie și ASD intraarterială (i.a.).
Mielografie.
Pentru utilizare în cavitățile corpului: artrografie,
pancreatografie endoscopică
retrogradă/colangiopancreatografie endoscopică retrogradă
(PER/CPER), herniografie,
histerosalpingografie, sialografie şi utilizare la nivelul tractului
gastrointestinal.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului,
vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia
clinică a pacientului şi tehnica folosită. De regulă, volumul şi
concentraţia de iod necesare sunt
aceleaşi ca pentru alte substanţe de contrast iodate folosite în
mod curent în radiologie. Ca şi în
cazul altor substanțe de contrast, pacientul trebuie hidratat
corespunzător înainte şi după
administrare.
2
MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru administrare intravenoasă, intraarrterială și intrateca