Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.
AMICUS SRB D.O.O.
B02BD02
humani faktor koagulacije VIII
250i.j./5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL
SZR
GRIFOLS THERAPEUTICS LLC - SAD
JKL: 0066907
OBNOVA
2019-03-15
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK KOATE ® -DVI, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU KOATE ® -DVI, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU KOATE ® -DVI, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU humani faktor koagulacije VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Koate-DVI i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Koate-DVI 3. Kako se primenjuje lek Koate-DVI 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Koate-DVI 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK KOATE-DVI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Koate-DVI je lek dobijen iz humane plazme. Pripada grupi lekova koji se nazivaju faktori koagulacije. Lek Koate-DVI sadrži humani faktor koagulacije VIII kao aktivnu supstancu, koji je neophodan za normalno odvijanje koagulacije (zgrušavanja) krvi. Lek Koate-DVI se primenjuje za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Lek Koate-DVI ne sadrži _von Willebrand_ faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije pogodan za lečenje _von Willebrand_-ove bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KOATE-DVI LEK KOATE-DVI NE SMETE PRIMITI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naved Citiți documentul complet
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Koate ® -DVI, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Koate ® -DVI, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Koate ® -DVI, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: humani faktor koagulacije VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Koate-DVI, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju_: Jedna bočica sadrži nominalno 250 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII. Lek Koate-DVI, 250 i.j./5 mL, sadrži približno 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije. _Koate-DVI, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju_: Jedna bočica sadrži nominalno 500 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII. Lek Koate-DVI, 500 i.j./5 mL, sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije. _Koate-DVI, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju_: Jedna bočica sadrži nominalno 1000 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII. Lek Koate-DVI, 1000 i.j./10 mL, sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije. * Jedna i.j., po definiciji Svetske zdravstvene organizacije za standard humanog faktora koagulacije VIII, jednaka je nivou faktora VIII u 1 mL svežeg _pool_-a humane plazme. Lek Koate-DVI se proizvodi iz donacija humane plazme. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. _Koate-DVI, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju_: Jedna bočica sadrži 17,32 mg (0,75 mmol) natrijuma. _Koate-DVI, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju_: Jedna bočica sadrži 17,32 mg (0,75 mmol) natrijuma. _Koate-DVI, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju_: Jedna bočica sadrži 34,63 mg (1,50 mmol) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARM Citiți documentul complet