KIVIZIDIALE 40 de micrograme/ml+5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

PHARMATHEN SA - CROATIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

40micrograme/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

15063/2023/02 Cutie cu 3 flac. multidoza din PP, prevazut cu pompa (PP,PEID,PEJD) x 2,5 ml pic. oft., sol.; 15063/2023/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PP, prevazut cu pompa (PP,PEID,PEJD) x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10722/2018/02 Cutie cu 3 flac. multidoza din PP, prevazut cu pompa (PP,PEID,PEJD) x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10722/2018/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PP, prevazut cu pompa (PP,PEID,PEJD) x 2,5 ml pic. oft., sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15063/2023/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KIVIZIDIALE 40 DE MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUŢIE
travoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kivizidiale şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kivizidiale
3.
Cum să utilizaţi Kivizidiale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kivizidiale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KIVIZIDIALE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kivizidiale picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două
substanţe active (travoprost şi timolol).
Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin
creşterea cantităţii de fluid apos eliminat
din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul
ochiului. Timolol este un beta-blocant
care acţionează prin reducerea producerii de lichid din interiorul
ochiului. Cele două substanţe acţionează
împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
Kivizidiale picături oftalmice se utilizează pentru a trata
presiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la
vârstnici. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune
numită glaucom.
Kivizidiale picături oftalmice, soluție este o

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15063/2023/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice,
soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5
mg (sub formă de maleat de timolol).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40
2 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră, apoasă, practic fără particule.
pH: 5,5-7,5
Osmolalitate: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kivizidiale este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare (PIO)
la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi
deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine
la tratamentul cu beta-blocante sau
analogi de prostaglandină cu administrare topică (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici _
Doza recomandată este o picătură de Kivizidiale administrată în
sacul conjunctival al ochiului afectat/
ochilor afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie
administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat
cu următoarea doză, conform schemei
de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură
în ochiul afectat/ochii afectaţi.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă hepatică şi renală _
Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5
mg/ml picături oftalmice, soluție sau
timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală.
2
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică
uşoară până la severă şi la pacienţi c