Keytruda

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: italiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pembrolizumab

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

L01FF02

INN (nume internaţional):

pembrolizumab

Grupul Terapeutică:

Agenti antineoplastici

Zonă Terapeutică:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Indicații terapeutice:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. I pazienti con EGFR o ALK positivo mutazioni tumorali devono, inoltre, hanno ricevuto la terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Rezumat produs:

Revision: 54

Statutul autorizaţiei:

autorizzato

Data de autorizare:

2015-07-17

Prospect

140
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
141
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KEYTRUDA 25
MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pembrolizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE
VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
È importante che tenga la
s
cheda con lei durante il trattamento.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga a
l medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è KEYTRUDA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga sommi
nistrato KEYTRUDA
3.
Come le verrà somministrato KEYTRUDA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KEYTRUDA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È KEYTRUDA E A COSA SERVE
KEYTRUDA contiene il principio attivo
pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
KEYTRUDA
agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
KEYTRUDA è u
sato negli adulti per trattare:
•
un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
•
un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone
non a piccole cellule
•
un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
•
un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
•
un tipo di cancro della testa e del collo chiamato
carcinoma a cellule squamose della testa e
del collo
•
un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali
•
un tipo di cancro caratterizzato da
elevata instabilità dei microsatelliti (
MSI-H,
microsatellite
instability-high
) o da deficit di riparaz
ione del
mismatch
(dMMR,
mismatch repair deficient
)
del colon o del
retto (chiamato
carcinoma del colon-retto),
dell’
utero (chiamato
carcinoma
dell
’
endometrio),
dello
stomaco (chiamato ca
rcinoma gastrico),
dell’
intestino tenue (chiamato
carcinoma dell
’
intestino tenue) o del dotto biliare o della ci

Caracteristicilor produsului

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KEYTRUDA 25
mg/mL
concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 4 mL
di concentrato contiene
100
mg di pembrolizumab.
Ogni mL
di concentrato contiene
25
mg di pembrolizumab.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato
anti PD-1 (
morte cellulare
programmata/
programmed cell death
-1)
(isotipo IgG4/kappa con un’alterazione
della sequenza
stabilizzante nella regione
Fc),
prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione da limpida
a
leggermente opalescente
, da incolore a
leggermente gialla
, pH 5,2
–
5,8.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento
di adulti e adolescenti di età pari o superiore a
12 anni con
melanoma avanzato (non resecabile o metastatico).
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante
di adulti
e adolescenti di età
pari o
superiore a 12
anni
con melanoma
in Stadio
IIB, IIC o
III e
che sono stati sottoposti a resezione
completa (vedere paragrafo
5.1).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento
adiuvante di adulti con
carcinoma polmonare
non a piccole cellule
ad alto rischio di recidiva
dopo
resezione completa e
chemioterapia a base di
platino (
per i criteri di selezione, vedere paragrafo
5.1).
KEYTRUDA
in monoterapia
è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non
a
piccole cellule metastatico negli adulti i
l cui tumore esprime PD-
L1 con tumour proportion score
(TPS) ≥
50
% in assenza di
tumore positivo per
mutazione di EGFR o
per ALK.
KEYTRUDA, in
associazione
a
pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato nel
trattamento di prima linea del
carcinoma polmonare non a p
iccole cellul