KETOTIFEN LAROPHARM 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOTIFENUM

Disponibil de la:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

R06AX17

INN (nume internaţional):

KETOTIFENUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

13316/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr.; 6318/2006/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 20 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13316/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
KETOTIFEN LAROPHARM 1MG COMPRIMATE
Ketotifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ketotifen Laropharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketotifen Laropharm
3. Cum să luaţi Ketotifen Laropharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketotifen Laropharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOTIFEN LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketotifen Laropharm conţine o substanţă activă numită ketotifen,
care este folosită în tratamentul
alergiilor.
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate este indicat în:
-
tratamentul profilactic al astmului bronsic alergic sau cu componentă
alergică, al bronşitelor alergice,
simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fân.
-
tratamentul rinitelor alergice şi reacţiilor alergice cutanate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI KETOTIFEN LAROPHARM
NU LUAŢI KETOTIFEN LAROPHARM :
-
dacă sunteţi alergic la ketotifen sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Ketotifen Laropharm nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai
mică de 6 ani.
ATENŢIONĂRI ŞI P

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
13316/2020/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Comprimat.
Fiecare comprimat conţine ketotifen 1 mg sub formă de
hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 59,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de formă lenticulară, cu aspect uniform, cu margini
intacte, structură compactă și
omogenă, cu diametru de 7 mm, având marcat un şanţ de divizare pe
una din feţe, de culoare albă.
Șanțul are rol de divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul profilactic al astmului bronşic alergic sau cu
componentă alergică, al bronşitelor alergice,
simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fân.
Tratamentul rinitelor alergice şi reacţiilor alergice cutanate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi, adolescenţi şi copii peste 6 ani:_
Doza recomandată este de 1 comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, de
două ori pe zi, dimineaţa şi
seara, preferabil după mese.
La pacienţii predispuşi la sedare, doza se va creşte progresiv în
prima săptămână de tratament,
începând cu ½ comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, de două ori pe
zi sau cu 1 comprimat Ketotifen
Laropharm 1 mg, seara, până la atingerea dozei terapeutice eficace.
_Copii cu vârsta mai mică de 6 ani: _
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate nu se recomandă pentru
administrare la această grupă de
vârstă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ketotifenul nu trebuie utilizat ca tratament simptomatic al crizelor
de astm bronşic sau în starea de rău
astmatic, deoarece ef