Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
M01AE03
KETOPROFENUM
50mg
COMPR. FILM.
P6L
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12389/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1226/2008/01 Cutie x 2 blist. PVC/Alx 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12389/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _12390/2019/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOPROXIN 50 MG COMPRIMATE FILMATE KETOPROXIN 100 MG COMPRIMATE FILMATE Ketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketoproxin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoproxin 3. Cum să utilizaţi Ketoproxin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoproxin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOPROXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoproxin conţine ca substanţă activă ketoprofen şi este un medicament utilizat pentru calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene (AINS). Ketoproxin este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru: - tratarea reumatismului inflamator cronic (boli ale articulaţilor şi oaselor caracterizate prin durere, umflare, roşeaţă, dificultate la mişcare la nivelul articulaţilor şi muşchilor, în special poliartrita reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy, reumatism psoriazic - anumite artroze dureroase, invalidante. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROXIN NU UTILIZAŢI Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12389/2019/01 _Anexa 2_ 12390/2019/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoproxin 50 mg comprimate filmate Ketoproxin 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ketoproxin 50 mg Un comprimat filmat conţine ketoprofen 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg, tartrazină 0,030 mg, Ponceau 4R 0,003 mg Ketoproxin 100 mg Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200,00 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ketoproxin 50mg Comprimate filmate lenticulare, de culoare galben deschis, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe una din feţe "Kp 50", iar pe cealaltă faţă o crestătură. Ketoproxin 100mg Comprimate filmate lenticulare, de culoare albastru deschis, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe una din feţe "Kp 100", iar pe cealaltă faţă o crestătură. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în: - reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic; - anumite artroze dureroase, invalidante. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în 1-2 prize. 2 La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice, afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min) sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. 4.4). Comprimatele filmate se administrează în timpul meselor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibi Citiți documentul complet