KETOPROFEN TIS 25 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOPROFENUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

M02AA10

INN (nume internaţional):

KETOPROFENUM

Dozare:

25mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Rezumat produs:

13845/2021/01 Cutie cu 1 tub din PEID x 50 g gel; 5661/2013/01 Cutie cu 1 tub din PEID x 50 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13845/2021/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KETOPROFEN TIS 25 MG/G GEL
Ketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este KETOPROFEN TIS gel și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați KETOPROFEN TIS gel
3.
Cum să utilizați KETOPROFEN TIS gel
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează KETOPROFEN TIS gel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KETOPROFEN TIS GEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KETOPROFEN TIS gel
conţine ca substanţă activă ketoprofen care aparţine unui grup de
medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene. Acestea reduc
inflamaţia şi durerea.
KETOPROFEN TIS gel se utilizează, la adulţi şi copii peste 15 ani,
în tratamentul local simptomatic
al durerilor musculare sau osoase şi articulare de natură
traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau
reumatică (boli inflamatorii care afectează articulaţiile precum
poliartrită reumatoidă, spondilită
anchilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii,
forme extra-articulare de reumatism,
torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOPROFEN TIS GEL
_ _
NU UTILIZAȚI KE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13845/2021/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg
pentru 1 gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local
simptomatic al durerilor musculare
sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse,
luxaţii) sau reumatică (poliartrită
reumatoidă, spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale
artrozelor, discopatii, forme
extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac
de gută).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
KETOPROFEN TIS 25 mg/g, gel se administrează la adulţi şi copii cu
vârsta peste 15 ani.
Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe
zi, timp de până la 7 zile.
Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit
pe regiunea dureroasă sau inflamată.
După fiecare utilizare, se spală mâinile.
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel se poate administra şi prin ionoforeză
(aplicat pe zona de acţiune a
catodului).
4.3
CONTRAINDICAȚII
-
hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare excipienții
enumerați la pct. 6.1
-
antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
2
-
reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale
astmului bronşic, rinite alergice
la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau
la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
-
antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic,
fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
-
pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea
acestuia expunerea la soare,