Ketonal 100 mg/2 ml

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codul ATC:

M01AE03

Calea de administrare:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unități în pachet:

sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.z jantár.skla); sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.z jantár.skla)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Zonă Terapeutică:

Ketoprofén

Rezumat produs:

sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.z jantár.skla); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.z jantár.skla)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1994-08-12

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03290-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETONAL 100 MG/2 ML
injekčný roztok
ketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketonal 100 mg/2 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketonal 100 mg/2 ml
3.
Ako užívať Ketonal 100 mg/2 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketonal 100 mg/2 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KETONAL 100 MG/2 ML A NA
ČO SA POUŽÍVA
Ketonal 100 mg/2 ml je liek obsahujúci liečivo ketoprofén.
Ketoprofén je nesteroidné antireumatické
liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti)
a antipyretickým účinkom
(znižujúcim horúčku). Používa sa na zmiernenie bolesti a na
liečbu zápalových, degeneratívnych
a metabolických reumatických ochorení.
Ketonal 100 mg/2 ml sa používa na liečbu posttraumatickej
(poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti,
bolestivej menštruácie, bolesti kostí u pacientov s metastázami.
Ďalej sa používa na liečbu
reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (zápal
kĺbov podobný reumatizmu),
séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vr�

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03290-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketonal 100 mg/2 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 100 mg
ketoprofénu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 8,8 mg sodíka v 2 ml injekčného roztoku (1
ampulka).
Tento liek obsahuje 12,3 obj. % etanolu (alkohol), t.j. až do 215 mg
na dávku (2 ml, 1 ampulka), čo
zodpovedá 100 mg/ml.
Tento liek obsahuje 860 mg propylénglykolu v 2 ml injekčného
roztoku (1 ampulke), čo zodpovedá
400 mg/ml.
Tento liek obsahuje 43 mg benzylalkoholu v 2 ml injekčného roztoku
(1 ampulke), čo zodpovedá
20 mg/ml.
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Popis: bezfarebný až mierne nažltlý číry roztok, takmer bez
viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s
protizápalovým, analgetickým a antipyretickým
účinkom. Je určený na zmiernenie niektorých symptómov bolesti a
na liečbu zápalových,
degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.
Ketonal 100 mg/2 ml injekčný roztok sa používa pri nasledujúcich
indikáciách:
Bolesť:
-
pooperačná bolesť
-
bolestivá menštruácia
-
bolesť kostí pri metastázach tumoru
-
posttraumatická bolesť
Reumatické ochorenia:
-
reumatoidná artritída
-
séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída,
psoriatická artritída, reaktívna
artritída)
-
dna, pseudodna
-
osteoartritída
-
extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída
ramena)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03290-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré