Ketifexin 25 mg granule pentru soluție orală în plic

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketoprofenum

Disponibil de la:

S.C. Sandoz S.R.L

Codul ATC:

M01AE03

INN (nume internaţional):

Ketoprofenum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

granule pentru soluție orală în plic

Unități în pachet:

N15

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Italia

Data de autorizare:

2022-02-27

Prospect

1
UTAORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11353/2019/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _11354/2019/01-03_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KETIFEXIN 25 MG GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ ÎN PLIC
KETIFEXIN 50 MG GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ ÎN PLIC
ketoprofen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
secţiunea 4.
-
Trebuie să vă adresaţi unui medic, dacă nu vă simţiţi mai bine
sau vă simţiţi mai rău
-
după 3 zile, la adolescenţi
-
după 3 zile în caz de febră şi după 5 zile în caz de durere la
adulţi.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin
3.
Cum să luați Ketifexin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketifexin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KETIFEXIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketifexin conţine substanţa activă ketoprofen, sub formă de
lizinat. Aparţine unui grup de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
Ketifexin se utilizează la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta
peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic
şi de scurtă durată al
DURERILOR UŞOARE PÂNĂ LA MODERATE
, cum sunt:
•
dureri de cap
•
dureri de dinţi
•
dureri menstruale
•
dureri după entorse şi luxaţii minore
ADULŢI
: Dacă după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de
durere, nu vă simţiţi mai bine sau vă
simţi�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11353/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR. 11354/2019/01-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic
Fiecare plic conţine ketoprofen 25 mg, echivalent cu lizinat de
ketoprofen 40 mg.
_ _
Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
Fiecare plic cu două compartimente conţine ketoprofen 50 mg,
echivalent cu lizinat de ketoprofen 80
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plic cu granule pentru soluţie orală.
Granule de culoare albă sau gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketifexin este indicat pentru tratamentul simptomatic şi de scurtă
durată al durerilor uşoare până la
moderate, cum ar fi:
•
dureri de cap
•
dureri de dinţi
•
dureri menstruale (dismenoree)
•
entorse şi luxaţii
Ketifexin este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta
peste 16 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se
utilizează cea mai mică doză eficace, pentru
cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor
(vezi pct. 4.4).
_ _
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani _
•
25 mg ketoprofen, de 1-3 ori pe zi sau
•
50 mg ketoprofen, de 1-2 ori pe zi
(echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg de 1-3 ori pe zi sau
lizinat de ketoprofen 80 mg de 1-2 ori
pe zi).
Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de
8 ore.
_Vârstnici _
Doza trebuie stabilită atent de către medic, care poate reduce
dozele indicate mai sus, dacă este
necesar (vezi pct. 4.4).
_ _
_Copii şi adolescenţi_
Ketifexin nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 16 ani.
Numai pentru administrare pe terme