Kesimpta Solution injectable en seringue Préremplie

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

ofatumumabum

Disponibil de la:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codul ATC:

L04AA52

INN (nume internaţional):

ofatumumabum

Forma farmaceutică:

Solution injectable en seringue Préremplie

Compoziție:

ofatumumabum 20 mg, argininum, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum 25 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 0.92 mg.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Multiple Sklerose

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-01-02

Prospect

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires KESIMPTA
peut-il provoquer?» pour savoir
comment déclarer les effets secondaires.
Kesimpta®, Solution injectable en seringue préremplie
Qu'est-ce que KESIMPTA et quand doit-il être utilisé?
Quand KESIMPTA ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
KESIMPTA?
Kesimpta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser KESIMPTA?
Quels effets secondaires KESIMPTA peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient KESIMPTA?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous KESIMPTA? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
août 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires KESIMPTA
peut-il provoquer?» pour savoir
comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médica

Caracteristicilor produsului

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont tenus de déclarer
toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Kesimpta®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement
humain de type
immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le CD20 humain qui est
exprimé sur les cellules B.
L'ofatumumab est fabriqué dans une lignée de cellules murines (NS0)
par la technologie d'ADN
recombinant.
Excipients
L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium,
polysorbate 80, Édétate disodique (la
teneur totale en sodium par dose est de 0.92 mg), acide chlorhydrique
(pour ajuster le pH) et eau
pour injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de
solution pour injection
sous-cutanée (50 mg/ml).
Kesimpta est livré sous forme d'une seringue en verre jetable qui est
équipée d'une aiguille en acier
inoxydable, d'un bouchon-piston et d'un protège-aiguille rigide et
qui contient 0,4 ml de solution. La
seringue est dotée d'une tige de piston et d'un système de
protection de l'aiguille.
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de
solution pour injection sous-
cutanée (50 mg/ml).
Kesimpta est livré sous forme d'une seringue en verre jetable qui est
équipée d'une aiguille en acier
inoxydable, d'un bouchon-piston et d'un protège-aiguille rigide et
qui contient 0,4 ml de solution. La
seringue se trouve dans un auto-injecteur (stylo SensoReady).
Indications/Possibilités d’emploi
Kesimpta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de formes r�