Keppra 1000 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levetiracetamum

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Export Limited

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

Levetiracetamum

Dozare:

1000 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

UCB Pharma SA, Belgia

Data de autorizare:

2016-05-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
KEPPRA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
KEPPRA 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetamum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ
SĂ
ÎNCEPEŢI
SĂ
LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra
3.
Cum să luaţi Keppra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Keppra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KEPPRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam
este
un
medicament
antiepileptic
(un
medicament
utilizat
pentru
tratamentul crizelor epileptice).
Keppra este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi
adolescenţi începând
cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii
au crize (convulsii)
repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în
care convulsiile
afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot
extinde apoi către zone
mai mari în ambele jumătăţi
ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul
dumneavoastră
pentru a reduce numărul crizelor.

ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare,

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Keppra 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate de formă alungită (19 mm), culoare albă, cu incizie şi
inscripționarea „ucb” şi „1000”
pe una din feţe.
Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea
înghiţirii mai uşoare şi nu pentru
divizarea în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Keppra
este
indicat
ca
monoterapie
în
tratamentul
crizelor
convulsive
parţiale,
cu
sau
fără
generalizare
secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou
diagnosticată, începând cu vârsta de
16 ani.
Keppra este indicată ca terapie adjuvantă în:

tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la pacienţi
epileptici
adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1
lună;

tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică
Juvenilă adulţi şi
adolescenţi
începând cu vârsta de 12 ani;

tratamentul
crizelor tonico-clonice
primar
generalizate
la
pacienţi
cu
epilepsie
generalizată
idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani_
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie
crescută
după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg
de două ori pe zi. În funcţie
de răspunsul
clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi
la fiecare două
săptămâni până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
_Terapie adjuvantă la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17
ani) cu greutate de 50 kg sau peste_
Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi. Cu
această doză se poate î