Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Vsi drugi terapevtski izdelki
Mucositis
Kepivance je indicirano za zmanjšanje pogostosti, trajanje in resnost ustni mukolitis pri odraslih bolnikih z hematološke maligne prejemajo myeloablative pooperativne radioterapije, povezane z visoko incidenco hudo mukolitis in zahteva podporo avtologni-hematopoetske-izvornih celic.
Revision: 19
Umaknjeno
2005-10-25
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/314/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 18 Zdravilo nima več dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin i. v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6,25 mg 6. DRUGI PODATKI 19 Zdravilo nima več dovoljenja za promet B. NAVODILO ZA UPORABO 20 Zdravilo nima več dovoljenja za promet NAVODILO ZA UPORABO KEPIVANCE 6,25 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE palifermin PRED UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance 3. Kako uporabljati zdravilo Kepivance 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Kepivance 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KEPIVANCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: beljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij _Escherichia coli_ . Palifermin spodbu Citiți documentul complet
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina. Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz _Escherichia coli_ . Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) bel liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov. Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni. _Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:_ Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo. _Po mieloablacijski radiokemoterapiji: _ Zadnje tri odmerke je treba uporabiti po mieloablacijski radiokemoterapiji. Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaci Citiți documentul complet