Kemudin 500 mg I.V. 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ceftriaxona

Disponibil de la:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Codul ATC:

J01DD04

INN (nume internaţional):

Ceftriaxone

Dozare:

500 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

Pó e solvente para solução injetável

Compoziție:

Ceftriaxona sódica 624.537 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Clasă:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

ceftriaxone

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 4844387 CNPEM: N/A CHNM: 10037082 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2003-10-29

Prospect

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kemudin 500 mg I.V. 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução
injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se
algum
dos
efeitos
indesejáveis
se
agravar
ou
se
detectar
quaisquer
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.V.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.V.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.V.
6. Outras informações
1. O QUE É KEMUDIN 500 mg I.V. E PARA QUE É UTILIZADO
A
ceftriaxona
é
um
antibiótico.
Pertence
ao
grupo
de
antibióticos
denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra
alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de
infecções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Envenenamento do sangue (sepsia)
- Infecção das meninges (meningite)
- Infecções dos ossos e articulações
- Infecções do tracto respiratório
- Infecções da pele ou tecidos moles
Kemudin 500 mg I.V. pode também ser usado na prevenção de
infecções antes, durante
e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves
associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios
esperados a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado
com cobertura
adicional de complicações por patogénios.
2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 mg I.V.
Não utilize Kemudin 500 mg I.V.
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
- Se tem alergia (hip

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kemudin 500 mg I.V., 500 mg/5 ml, pó e solvente para solução
injectável
Kemudin 1 g I.V., 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução
injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Composição por frasco para injectáveis:
Kemudin 500 mg I.V.
Ceftriaxona - 500 mg.
Kemudin 1 g I.V.
Ceftriaxona - 1 g.
Após reconstituição, Kemudin 500 mg I.V. e Kemudin 1 g I.V.
contêm: 100 mg/ml de
Ceftriaxona.
Cada frasco de Kemudin contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por
grama de
ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó cristalino, quase branco a amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções
causadas por
microrganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento
por via
parentérica for necessário (ver secção 5.1):
- Sepsis
- Meningite bacteriana
- Infecções dos ossos ou articulações
- Infecções da pele ou tecidos moles
- Pneumonia
Kemudin está indicado na profilaxia peri-operatória em doentes com
um certo risco
de infecções pós-operatórias graves (ver secção 4.4). Dependendo
do tipo de
cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser
usada em
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura
anaeróbia
adicional.
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal
≥
50 kg:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por
dia (a cada 24
horas).
Nos
casos
de
infecção
grave
ou
infecções
causadas
por
microrganismos
moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g
ad