Kaspofungin Ligula Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

kaspofunginacetat

Disponibil de la:

Ligula Pharma d.o.o., Iblerov trg 7, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

kaspofunginacetat

Forma farmaceutică:

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Compoziție:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Laboratorios Normon S.A., Tres Cantos – Madrid, Španjolska

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-561646356-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-19

Data de autorizare:

2024-01-17

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA
OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaspofungin Ligula Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Ligula
Pharma
3.
Kako primjenjivati Kaspofungin Ligula Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kaspofungin Ligula Pharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA
Kaspofungin Ligula Pharma sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On
pripada skupini lijekova koji se
zovu antimikotici.
ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN LIGULA PHARMA KORISTI
Kaspofungin Ligula Pharma se koristi za liječenje sljedećih
infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.


Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operirane ili
osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne
reagiraju na antibiotike su
najčešći znakovi ovog tipa infekcije.


gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu
infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergilus.


Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju,
osobe koje su imale tran

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kaspofungin Ligula Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Kaspofungin Ligula Pharma 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kaspofunging Ligula Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Nakon rekonstitucije u 10.5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata
sadrţi 5.2 mg kaspofungina.
Kaspofunging Ligula Pharma 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Nakon rekonstitucije u 10.5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata
sadrţi 7.2 mg kaspofungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prije rekonstitucije, prašak je bijeli do bjelkasti kompaktni
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE

Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.



Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao odgovor
na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite
antifungalne terapije.


Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. _
Candida_ ili _ Aspergillus_) u
odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.

4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
kaspofunginom
mora
započeti liječnik
s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga
nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80
kg preporučuje se nakon
početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina