Kasiniv 70 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Caspofungina

Disponibil de la:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

Caspofungina

Dozare:

70 mg

Forma farmaceutică:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Compoziție:

Caspofungina, acetato 77.7 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Clasă:

1.2 - Antifúngicos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

caspofungin

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5723168 CNPEM: N/A CHNM: 10080660 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-08-10

Prospect

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Kasiniv 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a
sua criança começar a tomar
este medicamento, pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.
O que é Kasiniv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kasiniv
3.
Como utilizar Kasiniv
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Kasiniv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Kasiniv e para que é utilizado
O que é
Kasiniv contém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento
pertence a um
grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
Para que é utilizado
Kasiniv é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças,
adolescentes e adultos:
•
Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada
“candidíase invasiva”).
Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um sistema
imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas
mais frequentes deste
tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a
antibióticos.
•
Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões, (chamada
“aspergilose invasiva”),
se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe
tiverem causado efeitos
secundários. Esta infeção é causa por um fungo chamado
Aspergillus.
As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram
submetidas a um
transplante e os que têm um sistema imunitário mais fraco, podem te

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kasiniv 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Kasiniv 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kasiniv 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 50 mg contém 35,7 mg de sacarose.
Kasiniv 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 70 mg contém 50,0 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver
secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Antes da reconstituição o pó é compacto branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos
refratários ou intolerantes à
anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou
itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria após um período
mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um
antifúngico eficaz.
Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como
Candida ou Aspergillus) em doentes
adultos ou pediátricos neutropénicos e febris.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no tratamento de infeções
fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1.º dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50 mg diários, a partir
daí. Em doentes com peso superior a 80 kg, após a dose de carga
inicial de 70 mg, é recomendada uma
dose diária de caspofungina 70 mg (ver secção 5.2). Não é