KARISSA 75 micrograme/20 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

75micrograme/20micrograme

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

11853/2019/02 Cutie x 3 blist. din PVC-PVDC/Al x 21 draj.; 11853/2019/01 Cutie x 1 blist. din PVC-PVDC/Al x 21 draj.; 5017/2004/02 Cutie x 3 blist. din PVC-PVDC/Al x 21 draj.; 5017/2004/01 Cutie x 1 blist. din PVC-PVDC/Al x 21 draj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11853/2019/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KARISSA 75 MICROGRAME/20 MICROGRAME DRAJEURI
gestoden/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
−
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
−
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
−
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Karissa şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Karissa
3
Cum să utilizaţi Karissa
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Karissa
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KARISSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Karissa este un contraceptiv hormonal combinat. Acesta conţine două
tipuri de hormoni: un estrogen,
numit etinilestradiol şi un progestogen, numit gestoden. Aceşti
hormoni împiedică ovarele să elibere

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11853/2019/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KARISSA 75 micrograme/20 micrograme drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20
micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 37,165 mg, zahăr
19,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Karissa trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Karissa comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Cum se administrează Karissa _
Drajeurile trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, în
ordinea indicată pe blister. Se ia câte un
drajeu pe zi, 21 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va
începe după un interval de 7 zile în
care nu se administrează drajeurile, perioadă în care apare
sângerarea de întrerupere. Această
sângerare începe, de obicei, în ziua 2 sau 3 după ce a fost
administrat ultimul drajeu şi este posibil să
nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.
_Cum se începe administrarea Karissa _
_Când nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună _
Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului
menstrual natural al femeii (adică în prima zi
a sângerării menstruale). Este posibilă începerea administrării
drajeurilor şi în ziua 2 până la 5, dar, în
aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se
recomandă utilizarea unei metode
contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare a
drajeurilor.
_ _
_ _
2
_ _
_ _
_Trecerea de la al