Karboplatin Cipla 10mg/mL
Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Caracteristicilor produsului
(SPC)
07-02-2020
Raport public de evaluare
(PAR)
08-02-2020
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
karboplatin
Disponibil de la:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Codul ATC:
L01XA02
INN (nume internaţional):
karboplatin
Dozare:
10mg/mL
Forma farmaceutică:
koncentrat za rastvor za infuziju
Unități în pachet:
bočica staklena, 1x15mL
Clasă:
SZ
Produs de:
CIPLA (EU) LIMITED
Rezumat produs:
JKL: 0031310
Statutul autorizaţiei:
REGISTRACIJA
Data de autorizare:
2016-04-01
Caracteristicilor produsului
Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KARBOPLATIN CIPLA; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU; 10MG/ML
PAKOVANJE: bočica staklena 1 x 15 mL
bočica staklena 1 x 45 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
2 od 17
1. IME LEKA
Karboplatin Cipla; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina.
Bočica od 15 mL sadrži 150 mg karboplatina.
Bočica od 45 mL sadrži 450 mg karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbjan rastvor bez vidljivih čestica.
pH: 5.00-7.00
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karboplatin Cipla je indikovan za lečenje:
1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i
to:
Kao prva linija terapije
Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija
nije dala rezultate
2. Mikrocelularnog karcinoma pluća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i primena
Lek karboplatin se primenjuje samo intravenski.
Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom
funkcijom bubrega (npr. klirens kreatinina
>60mL/min),
koji
prethodno
nisu
primali
terapiju,
iznosi
400
mg/m
2
telesne
površine,
kao
pojedinačna
intravenska doz
Citiți documentul complet
