Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kapecitabin
Sandoz d.d.
L01BC06
kapecitabin
filmsko obložena tableta
kapecitabin 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu PVC/PVDC-Al)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
kapecitabin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-07-01
5b - 155648 NAVODILO ZA UPORABO KAPECITABIN SANDOZ 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE KAPECITABIN SANDOZ 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kapecitabin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetuje s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Kapecitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Kapecitabin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kapecitabin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kapecitabin Sandoz spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Sandoz vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih). Zdravilo Kapecitabin Sandoz se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk. Poleg tega, se zdravilo Kapecitabin Sandoz uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo. Zdravilo Kapecitabin Sandoz se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KAPECITABIN SANDOZ NE JEMLJITE ZDRAVILA KAPECITABIN SANDOZ • Če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (naved Citiți documentul complet
5b - 155648 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13,1 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43,7 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete: Svetlo rožnate, filmsko obložene tablete modificirane ovalne oblike (5,5 x 11,0 mm) z vtisnjeno oznako “150” na eni strani. Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete: Rožnate, filmsko obložene tablete modificirane ovalne oblike (8,4 x 16,0 mm) z vtisnjeno oznako “500” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kapecitabin Sandoz je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Kapecitabin Sandoz je indicirano za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Kapecitabin Sandoz se uporablja kot zdravilo prvega izbora pri zdravljenju napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Kapecitabin Sandoz je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin. Zdravilo Kapecitabin Sandoz je indicirano tudi kot samostojno zdravljenje za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali 1/28 JAZMP-IB/022 - 31.08.2017 Citiți documentul complet