Jivi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Damoctocog alfa pegol

Disponibil de la:

Bayer AG

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

damoctocog alfa pegol

Grupul Terapeutică:

Antihemoragika

Zonă Terapeutică:

Hemofilie A

Indicații terapeutice:

Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥ 12 let věku s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2018-11-22

Prospect

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JIVI 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
JIVI 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
JIVI 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
JIVI 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
JIVI 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
damoctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní humánní
koagulační faktor VIII bez B-
domény)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi
používat
3.
Jak se přípravek Jivi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jivi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JIVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Vyrábí se rekombinantní technologií bez
přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve
výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina,
která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím
srážení. Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu
byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v
těle.
Přípravek Jivi se použ

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém
rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 100 IU (250 IU/2,5 ml) (lidského koagulačního faktoru
VIII).
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém
rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 200 IU (500 IU/2,5 ml) (lidského koagulačního faktoru
VIII).
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém
rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) (lidského koagulačního
faktoru VIII).
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém
rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 800 IU (2 000 IU/2,5 ml) (lidského koagulačního
faktoru VIII).
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém
rozpouštědle přibližně damoctocogum
alfa pegolum 1 200 IU (3 000 IU/2,5 ml) (lidského koagulačního
faktoru VIII).
Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu.
Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10 000 IU/mg
bílkoviny.
Léčivá látka damoctocogum alfa pegolum je pegylovaný
rekombinantní humánní koagulační faktor
VIII bez B-domény. Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat
křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené
polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA