Jivi 3000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

damoctocogum alfa pegolum

Disponibil de la:

Bayer (Schweiz) AG

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

damoctocogum alfa pegolum

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: damoctocogum alfa pegolum 3000 U.I., calcii chloridum dihydricum, glycinum, histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, pro vitro corresp. natrium 1.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Hämophilie A

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Caracteristicilor produsului

Jivi® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Damoctocog alfa Pegol (PEGylierter B-Domänen-deletierter
rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor-
VIII [PEG-BDD-rFVIII]).
Hilfsstoffe
Pulver: Saccharum, Histidinum, Glycinum, Natrii chloridum, Calcii
chloridum, Polysorbatum 80 (aus
genetisch verändertem Mais, Zea mays, hergestellt).
Lösungsmittel
2.5 ml Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisiertes Pulver und Wasser für Injektionszwecke als
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE pro
Durchstechflasche. Nach
Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200
IE/ml, 400 IE/ml, 800 IE/ml oder
1200 IE/ml. Die Aktivität (IE) wird anhand des in der Europäischen
Pharmakopöe beschriebenen
chromogenen Tests bestimmt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
(PTPs) ≥12 Jahre mit Hämophilie
A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Jivi enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von
Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht
angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Substitution richten sich
nach dem individuellen Bedarf
des Patienten (abhängig vom Gewicht des Patienten, dem Grad des
Faktor-VIII-Mangels, Ort und
Ausmass der Blutung und gewünschtem Faktor-VIII-Plasmaspiegel).
Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf
dem empirischen Befund, dass die
Gabe von 1 IE Faktor-VIII pro kg Körpergewicht die
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1.5% bis
2.5% – bezogen auf den Normalwert – anhebt.
Die klinische Wirkung von Faktor-VIII ist das wichtigste Element, um
die Wirksamkeit der Behandlung
zu bewerten. Die maximal empfohlene Dosis pro Injektion beträgt etwa
6000 IE.
Unter bestimmten Umständen können mehr Jivi-Einheiten als berechnet
notwendig sein, um
zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen. Wird der
erwartete Faktor-VIII-Spiegel