Jintropin 10 UI pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Somatropinum

Disponibil de la:

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

Somatropinum

Dozare:

10 UI

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd., China

Data de autorizare:

2021-10-06

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
JINTROPIN 10 UI (3,33 MG) PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Hormon de creștere umană (Somatropină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Jintropin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jintropin
3.
Cum să utilizaţi Jintropin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jintropin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JINTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jintropin conține substanța activă somatropina, care este
echivalentă terapeutic cu hormonul uman
de creştere (hGH). Efectele similare ale Jintropin şi hGH includ:
creşterea tisulară (scheletului,
celulelor, organelor), metabolismul mineral, glucidic
lipidic, proteic și ţesutului conjunctiv.
Administrarea de Jintropin poate fi utilă în tratamentul
afecţiunilor precum:
✓
Retard de creştere la copii cauzat de secreţia inadecvată al
hormonului de creştere endogen
(GH).
✓
Arsuri severe.
✓
Deficitul hormonului de creştere (DGH) cauzat de afecţiuni ale
hipotalamusului şi hipofizei,
sau diagnosticate prin 2 teste de stimulare GH independente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESTE JINTROPIN
NU UTILIZAŢI JINTROPIN DACĂ:
-
dacă sunteţi alergic la Somatropină sau la oricare dintre celelal

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jintropin
10 UI (3,33 mg) pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine: hormon de creștere umană (somatropină), derivat
din culturi de
_E. coli_
prin
tehnologia ADN-recombinant, 10 UI (3,33 mg);
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă sau aproape
albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Jintropin este indicat pentru:
✓
Retard de creştere la copii cauzat de secreţia inadecvată al
hormonului de creştere endogen
(GH).
✓
Arsuri severe.
✓
Deficitul hormonului de creştere (DGH) cauzat de afecţiuni ale
hipotalamusului şi hipofizei,
sau diagnosticate prin 2 teste de stimulare GH independente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul administrării
trebuie schimbat pentru a preveni
lipoatrofia.
_Retard de creştere la copii cauzat de secreţia inadecvată al
hormonului de creştere endogen (GH): _
doza recomandată este de 0,1-0,15 UI/kg/zi, o dată pe zi, injecție
subcutanată. Perioada de tratament
este de la 3 luni până la 3 ani.
_Arsuri severe:_
se recomandă o doză zilnică de 0,2-0,4 UI/ kg injecție
subcutanată. Perioada de
tratament este de aproximativ 2 săptămâni.
_Pentru terapia de substituție hormonală: _
Doza ar putea necesita ajustare individual. În general,
intervalul de doze este de la o doză mică, de exemplu, 0,5 UI (0,17
mg)/zi sau până la 0,02 UI/kg/zi,
echivalentă cu 0,007 mg/kg/zi; după 1-2 luni de tratament, doza
poate fi modulată treptat până la
0,04 UI /kg/zi, echivalentă cu 0,013 mg/kg/ zi. Doza zilnică trebuie
apoi să fie modulată în funcție
de determinarea factorului de creștere asemănător insulinei (IGF-I)
în ser. Doza poate scădea odată
cu creșterea vârstei.
Înainte de