Jeanine

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Bayer AG, Nemecko

Codul ATC:

G03AA16

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Zonă Terapeutică:

Dienogest a etinylestradiol

Rezumat produs:

tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2001-02-09

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/03074-Z1B,
2022/05688-Z1B, 2023/00754-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
JEANINE
2 mg/0,03 mg obalené tablety
dienogest/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
-
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jeanine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jeanine
3.
Ako užívať Jeanine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jeanine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JEANINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Jeanine je liek

na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).

na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s
užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní
primeranej lokálnej alebo perorálnej liečby antibiotikam

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/03074-Z1B,
2022/05688-Z1B, 2023/00754-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Jeanine
2 mg/0,03 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,030 mg
etinylestradiolu
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 28,72 mg monohydrátu laktózy čo zodpovedá
27,29 mg laktózy; 1,65 mg
glukózy a 23,69 mg sacharózy, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Tablety sú biele, okrúhle s vypuklými povrchmi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Perorálna antikoncepcia

Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní Jeanine sa majú u danej ženy
zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri užívaní Jeanine
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_ _
AKO UŽÍVAŤ JEANINE
Pri správnom užívaní perorálnej antikoncepcie (combined oral
contraceptive - COC) je miera zlyhania
asi 1 % ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže
zvýšiť.
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri Zapíjajú sa
podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta
denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína po sedemdňovom
intervale bez užívania tabliet. Počas tejto
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/03074-Z1B,
2022/05688-Z1B, 2023/00754-Z1B
2
doby obvykle dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa zvyčajne
ob