Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

J07BN02

INN (nume internaţional):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-03-11

Prospect

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
JCOVDEN SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este JCOVDEN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze JCOVDEN
3.
Cum se administrează JCOVDEN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează JCOVDEN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JCOVDEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
JCOVDEN este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 care este o
boală provocată de virusul
SARS-CoV-2.
JCOVDEN este un vaccin care se administrează adulților cu vârsta de
18 ani și peste.
Vaccinul provoacă sistemul imunitar (mecanismele naturale de apărare
ale corpului) să producă
anticorpi și celule albe specializate care acționează împotriva
virusului, oferind astfel protecție
împotriva COVID-19. Niciunul dintre componentele acestui vaccin nu
poate provoca boala COVID
19.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE JCOVDEN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST VACCIN DACĂ

Sunteți alergic la substanța activă sau la orica

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
JCOVDEN suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză care conține 5 doze a câte 0,5 ml.
O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus tip 26 care codifică glicoproteina spike* a SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S), nu mai puțin de
8,92 log
_10_
unități infecțioase (U Inf.).
*
Produs în Linie de Celule PER.C6 TetR prin tehnologia ADN
recombinant.
Vaccinul conține organisme modificate genetic (OMG).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține etanol aproximativ 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
Suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă (pH
6-6,4).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
JCOVDEN este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii
COVID-19 cauzate de virusul
SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 18 ani şi peste_
Schema de vaccinare primară
JCOVDEN se administrează ca doză unică de 0,5 ml, doar prin
injecție intramusculară.
3
Doza de rapel
O doză de rapel (a doua doză) de 0,5 ml de JCOVDEN poate fi
administrată intramuscular la cel puțin
2 luni după vaccinarea primară la persoanele cu vârsta de 18 ani
și peste (vezi și pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
O doză de rapel de JCOVDEN (0,5 ml) poate fi administrată
persoanelor cu vârsta de cel puțin 18 ani
ca doză heterologă de rapel după finalizarea vacc