Janumet 850 mg/50 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Metforminum + Sitagliptinum

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme IDEA GmbH

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

Metforminum + Sitagliptinum

Dozare:

850 mg/50 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Patheon Puerto Rico, Inc, Puerto Rico; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Aesica Queenborough Ltd, Marea Britanie

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/UTILIZATOR
JANUMET 50 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
JANUMET 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
JANUMET 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Janumet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Janumet
3.
Cum să utilizaţi Janumet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Janumet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JANUMET
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Janumet conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi
metformin.
•
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
•
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu
o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’.
Acest medicament ajută la cre
ș
terea
valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest
medicament ajută la scăderea valorilor
zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Janumet 50 mg/500 mg comprimate filmate
Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate
Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Comprimate 50 mg/500 mg: sitagliptină 50 mg (sub formă de
sitagliptină fosfat monohidrat) şi
clorhidrat de metformină 500 mg.
Comprimate 50 mg/850 mg: sitagliptină 50 mg (sub formă de
sitagliptină fosfat monohidrat) şi
clorhidrat de metformină 850 mg.
Comprimate 50 mg/1000 mg: sitagliptină 50 mg (sub formă de
sitagliptină fosfat monohidrat) şi
clorhidrat de metformină 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate 50 mg/500 mg: comprimat filmat de culoare roz-deschisă,
în formă de capsulă,
marcat cu „575” pe una dintre feţe.
Comprimate 50 mg/850 mg: comprimat filmat de culoare roz, în formă
de capsulă, marcat cu
„515” pe una dintre feţe.
Comprimate 50 mg/1000 mg: comprimat filmat de culoare roşie, în
formă de capsulă, marcat cu
„577” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului
glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată
de metformin în monoterapie
sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin
şi metformin.
Janumet este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie
triplă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă
tolerată de metformin şi o
sulfoniluree.
Janumet este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un
agonist al receptorilor gama
activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR

) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă
tol