JANSITIN DUO 50 mg/1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Disponibil de la:

SAG MANUFACTURING S.L.U. - SPANIA

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dozare:

50mg/1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Rezumat produs:

14737/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 14737/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 196 compr. film.; 14737/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14737/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14737/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14737/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14737/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JANSITIN DUO 50 MG / 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
‒
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
‒
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jansitin Duo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jansitin Duo
3.
Cum să utilizaţi Jansitin Duo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jansitin Duo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JANSITIN DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jansitin Duo conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin
şi metformin.
•
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
•
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”.
Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest
medicament ajută la scăderea valorilor
zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament po

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14737/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jansitin Duo
50 mg / 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg
şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Jansitin Duo 50 mg/1000 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză
13,02 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Jansitin Duo
50 mg/ 1000 mg comprimate filmate ovale, oblongi de culoare roşie
până la brună,
prevăzute cu o linie mediană între „S” şi „B” pe o faţă
şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul
de 21,3 mm ± 0,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Jansitin Duo
este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului
glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată
de metformin în monoterapie sau la
cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi
metformin.
Jansitin Duo
este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă)
ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă
tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Jansitin Duo
este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist
al receptorilor gama
activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR

) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă
tolerată de metformin şi un
agonist PPAR

.
Jansitin Duo
este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată
tratamentului cu insulină
(adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic,
pentru îmbunătăţire