JAMESI 50 mg/1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dozare:

50mg/1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Rezumat produs:

14438/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 196 compr. film.; 14438/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14438/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14438/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14438/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14437/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ 14438/2022/01-02-03-04-05 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JAMESI 50 MG / 850 MG COMPRIMATE FILMATE
JAMESI 50 MG / 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
‒
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
‒
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jamesi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jamesi
3.
Cum să utilizaţi Jamesi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jamesi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAMESI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jamesi conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi
metformin.

sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil
peptidazei-4)

metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o formă
de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest
medicament ajută la creșterea valorilor
insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr
fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest
medicament ajută la scăderea valorilor zahărului
din sângele dumneavoastră

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14437/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ 14438/2022/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jamesi 50 mg / 850 mg comprimate filmate
Jamesi 50 mg / 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg
şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg
şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Jamesi 50 mg/850 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 13,02
mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Jamesi 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sunt de formă ovală,
biconvexe, de culoare roz, cu
dimensiuni de aproximativ 20,5 mm x 9,5 mm, marcate cu „S476” pe
una din feţe şi netede pe cealaltă
faţă.
Jamesi 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sunt de formă ovală,
biconvexe, de culoare maro, cu
dimensiuni de aproximativ 21,5 mm x 10,0 mm, marcate cu „S477” pe
una din feţe şi netede pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Jamesi este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la
pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin
în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Jamesi este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie
triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Jamesi este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un
agonist al receptorilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (PPAR

) (adică, o tiazolidind