Ivabradine AB 5 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Ivabradinehydrochloride 5,39 mg - Eq. Ivabradine 5 mg

Disponibil de la:

Aurobindo SA-NV

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

Ivabradine Hydrochloride

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Ivabradinehydrochloride 5.39 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Ivabradine

Rezumat produs:

CTI-code: 515351-07 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515351-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515351-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515351-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515351-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515351-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515351-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2017-09-11

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVABRADINE AB 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE AB 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ivabradine AB niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ivabradine AB in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ivabradine AB?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine AB (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt
gebruikt voor de behandeling van:

Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen patiënten met
een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt
gebruikt bij volwassen patiënten die
hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in
combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de
toestand niet geheel onder controle is met
een bètablokker.

Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen per minuut
is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling,
inclusief behandeling met bètablokkers,
of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden
getolereerd.
Over stabiele angina pectoris (gewoonlijk aangedu

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride wat overeenkomt
met 5 mg ivabradine.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat (51,61 mg).
Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride wat overeenkomt
met 7,5 mg ivabradine.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat (77,42 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine AB 5 mg is een lichtoranje, capsulevormige (8,4 mm x 3,4
mm), biconvexe filmomhulde tablet
met op één kant een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine AB
7,5 mg is een lichtoranje, ronde (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexe
filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris bij
volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd:

bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers.

of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende onder
controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik bij chronisch hartfalen
NYHA-klasse II tot IV met systolische
disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie
≥ 75 spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met bètablokkers is
gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg
en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
Symptomatische behandeling v