IVABRADINA SANDOZ 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

COMBINO PHARM LTD. - MALTA

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

9681/2017/40 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 9681/2017/39 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 9681/2017/38 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 9681/2017/37 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 9681/2017/36 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 9681/2017/35 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9681/2017/34 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 9681/2017/33 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9681/2017/32 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 9681/2017/31 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9681/2017/30 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 9681/2017/29 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 9681/2017/28 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 9681/2017/27 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 9681/2017/26 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 9681/2017/25 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9681/2017/24 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 9681/2017/23 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9681/2017/22 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 9681/2017/21 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9681/2017/20 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9681/2017/19 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9681/2017/18 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9681/2017/17 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9681/2017/16 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9681/2017/15 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9681/2017/14 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9681/2017/13 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9681/2017/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9681/2017/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9681/2017/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9681/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9681/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9681/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9681/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9681/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9681/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9681/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9681/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9681/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9681/2017/01-40 _Anexa 1 _
_ _9682/2017/01-40
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINĂ SANDOZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINĂ SANDOZ 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Ivabradină Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Sandoz
3.
Cum să luaţi Ivabradină Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINĂ SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradină Sandoz (ivabradină) este un medicament pentru inimă,
utilizat în tratarea:
-
Anginei pectorale simptomatice stabile (boală care provoacă dureri
în piept) la pacienții adulți a
căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienții adulți care nu tolerează sau nu pot lua medicamente
beta-blocante. De asemenea, este
folosit în asociere
cu beta-blocante la pacienții adulți a căror afecțiune nu este pe
deplin
controlată cu un beta-blocant.
-
Insuficienței cardiace cornice la pacienții adulți a căror
frecvență cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizat în asociere cu terapia
standard, inclusi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9681/2017/01-40 _Anexa 2 _
_ _
9682/2017/01-40
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradină Sandoz 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Sandoz 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradină Sandoz 5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu oxalat de
ivabradină 5,961 mg).
Ivabradină Sandoz 7,5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (echivalent cu oxalat
de ivabradină 8,941 mg).
Ivabradină Sandoz 5 mg comprimate filmate
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 70,965 mg
Ivabradină Sandoz 7,5 mg comprimate filmate
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 106,449 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ivabradină Sandoz 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (diametru 6,0 mm), de culoare galbenă,
marcate cu "5" pe o față și
cu linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat
în doze egale.
Ivabradină Sandoz 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (diametru 6,5 mm), biconvexe, de culoare
galben-portocaliu,
marcate cu "7,5" pe una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi
cu o doză optimă de beta-
2
blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥
7