IVABRADINA MYLAN 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

COMBINO PHARM LTD. - MALTA

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

10085/2017/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10085/2017/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. film.; 10085/2017/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 10085/2017/18 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/A x 98 compr. film.; 10085/2017/17 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/A x 56 compr. film.; 10085/2017/16 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/A x 28 compr. film.; 10085/2017/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 10085/2017/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 10085/2017/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10085/2017/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10085/2017/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10085/2017/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10085/2017/09 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10085/2017/08 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10085/2017/07 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10085/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 10085/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 10085/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10085/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10085/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 10085/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10085/2017/01-21 _Anexa 1 _
_ _NR. 10086/2017/01-21_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINĂ MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINĂ MYLAN 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Mylan
3.
Cum să luaţi Ivabradină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradină Mylan (ivabradină) este un medicament pentru afecțiuni
ale inimii, utilizat în tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină
durere în piept), la pacienți adulți
a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu
70 bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru
afecţiuni cardiace medicamentele
numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu
beta-blocantele la pacienţii adulţi
a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un
beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă a bătăilor inimii este mai

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10085/2017/01-21 _Anexa 2 _
_ _NR. 10086/2017/01-21_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu
ivabradină sub formă de oxalat 5,961 mg).
Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
ivabradină sub formă de oxalat 8,941 mg).
Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate
Excipient cu efect cunoscut: lactoză (sub formă anhidră) 70,965 mg
Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Excipient cu efect cunoscut: lactoză (sub formă anhidră) 106,449 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde (cu diametrul de 6,0 mm), de culoare
galbenă, marcate cu '5' pe o față șațcu o
linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben-portocalie, rotunde, biconvexe
(cu diametrul de 6,5 mm),
marcate cu „7,5” pe una din fețe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
2
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi
cu o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi în