IVABRADINA LICONSA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

INBIOTECH S.R.L. - BULGARIA

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

15031/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 15031/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 15031/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15031/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 15031/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 15031/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15031/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10156/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 10156/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10156/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10156/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10156/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10156/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10156/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15031/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ NR. 15032/2023/01-02-03-04-05-06-07_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINĂ LICONSA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINĂ LICONSA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ivabradină Liconsa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Liconsa
3.
Cum să luaţi Ivabradină Liconsa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Liconsa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
IVABRADINĂ LICONSA
ŞI
PENTRU
CE SE
U
T
ILIZ
EA
Z
Ă
Ivabradină Liconsa (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni
ale inimii utilizat în:
-
Angină pectorală stabilă simptomatică (boală care determină
durere în piept), la pacienți adulți a
căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe
minut. Este utilizat la pacienţii
adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni
cardiace medicamentele numite
beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu
beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror
afecţiune nu este controlată în întregime cu un medicament
beta-blocant.
-
Insuficienţă cardiacă cronică, la pacienţii adulţi a căror
frecven�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15031/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ NR. 15032/2023/01-02-03-04-05-06-07 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradină Liconsa 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Liconsa 7,5 mg comprimate filmate
2
.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradină Liconsa 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg de ivabradină (ca clorhidrat)
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 51,61 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat)
Ivabradină Liconsa 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 7,5 mg de ivabradină (ca
clorhidrat)
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 77,42 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ivabradină Liconsa 5 mg sunt comprimate filmate de culoare portocaliu
deschis, cu formă de
capsulă (8,4 x 3,4 mm), biconvexe, cu o linie mediană pe o față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ivabradină Liconsa 7,5 mg sunt comprimate filmate de culoare
portocaliu deschis, cu formă
rotundă (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
_ _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la
adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență
cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este
indicată:
•
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
•
sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi
cu o doză optimă de
beta-blocante.
2
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică,
la pacienţi adulți în ritm sinusal şi a căror frecvenţă
cardiacă este ≥75bpm, în asociere cu terapia
standard,