ITRACONAZOL UNIVERSAL FARMA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3153/2011/01-12 _Anexa_ _1’ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule
Itraconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Itraconazol Universal Farma 100 mg
capsule
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Itraconazol Universal Farma
100 mg
capsule
3.
Cum să luaţi Itraconazol Universal Farma 100 mg
capsule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Itraconazol Universal Farma 100 mg
capsule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ITRACONAZOL UNIVERSAL FARMA 100 MG
CAPSULE
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule este indicat pentru
tratamentul infecţiilor fungice ale
vaginului, pielii, gurii, ochilor, unghiilor şi organelor interne.
Substanţa
activă
este
itraconazolul,
care
aparţine
următoarei
clase
farmaco-terapeutice
de
medicamente: antimicotice de uz sistemic, derivaţi triazolici.
Itraconazolul este foarte eficace împotriva unei mari varietăţi de
infecţii determinate de levuri şi fungi.
Prezintă o afinitate mare pentru ţesuturile puternic cheratinizate
cum sunt pielea şi unghiile, precum şi
pentru mucoasa vaginală.
La nivelul pielii se menţin concentraţii terapeutice de itraconazol,
ti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3153/2011/01-12 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 224,31
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea 0, cu capac şi corp de culoare verde, opace, care
conţin micro-granule sferice de
culoare gălbui-bej
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_- _
Candidoză vulvo-vaginală,
_-_
Candidoză orală,
_-_
Dermatofitoze cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol (
_Trichophyton spp._
,
_Microsporum spp._
,
_Epidermophyton floccosum_
), de exemplu, tinea pedis, tinea cruris,
tinea corporis, tinea manuum,
-
Pitiriazis versicolor,
-
Onicomicoze determinate de dermatofiţi şi/sau levuri,
-
Candidoză sistemică,
-
Infecţii criptococice (incluzând meningită criptococică). La
pacienţii cu imunosupresie
diagnosticaţi cu criptococoză şi la pacienţii cu criptococoză la
nivelul SNC, itraconazolul
este indicat doar dacă tratamentul iniţial uzual recomandat pare să
fie inadecvat sau
ineficace,
-
Histoplasmoză,
-
Aspergiloză. Itraconazolul poate fi utilizat pentru tratamentul
pacienţilor cu aspergiloză
invazivă care nu au răspuns sau prezintă intoleranţă la
amfotericină B,
-
Terapie de întreţinere la pacienţii cu SIDA, pentru a preveni
recidiva subiacente infecţii
fungice, care s-au dovedit a fi refractar sau intoleranţă la prima
linie de tratament cu anti-
fungice sistemice este inadecvată sau a fost dovedită
ineficacitatea.
Datorită proprietăţilor sale farmacocinetice, itraconazolul
administrat oral (capsule) nu trebuie
utilizat ca tratament iniţial la pacienţii cu micoze sistemice
grave, care pot pune viaţa în pericol.
Formele orale trebuie utilizate ca terapie de continuare, după
t