ITRACONAZOL ARENA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

33/2007/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 5 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 33/2007/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
ITRACONAZOL ARENA 100 MG, CAPSULE
Itraconazol
COMPOZIŢIE
O capsula contine itraconazol 100 mg si excipienti: sfere de zahăr,
hipromeloză, copolimer
butilat-metacrilat bazic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171),
galben de chinolină (E 104), Sunset
Yellow FCF (E 110), Brilliant Blue FCF (E133), Ponceau 4R (E124),
gelatină, parahidroxibenzoat de
metil, parahidroxibenzoat de propil.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinfectioase de uz sistemic;
antimicotice sistemice; triazol – derivati.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala.
Afectiuni dermatologice si oftalmologice: pityriasis versicolor,
dermatomicoze, keratite
fungice si candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiti sau
levuri.
Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze
(incluzand meningita
criptococica), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze,
blastomicoze si alte tipuri rare de
micoze sistemice sau tropicale.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscuta la itraconazol sau la oricare dintre
excipienti.
Utilizarea concomitenta de terfenadina, astemizol, mizolastin,
cisaprida, dofetilid_,_ chinidina,
pimozida, bepridil, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizati de
CYP3A4 cum sunt simvastatina
si lovastatina, triazolam si midazolam oral sunt contraindicate in
timpul tratamentului cu itraconazol.
Alaptare daca sugarul este tratat cu cisaprida.
PRECAUŢII
Intr-un studiu cu itraconazol administrat i.v. la un voluntar sanatos,
a fost observata o scadere
tranzitorie asimptomatica a fractiei de ejectie a ventriculului stang;
aceasta s-a remis inaintea
urmatoarei administrari intravenoase. Relevanta clinica a acestor
rezultate pentru formele farmaceutice
orale nu este cunoscuta.
Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care
se pot adauga la efectele
itraconazolului; itraconazolul poate sa inhibe metabolizarea
blocantelor canalelor de calciu. De aceea,
se recomanda prudenta in administrarea de it

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 33/2007/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ITRACONAZOL ARENA 100 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine itraconazol 100 mg.
O capsulă conţine 202,04 mg zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase nr. 0, cu capac de culoare verde opac şi corp
verde opac care conţin microgranule
sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film
polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni ginecologice: candidoză vulvovaginală.
Afecţiuni dermatologice şi oftalmologice: pityriasis versicolor,
dermatomicoze, keratite fungice şi
candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiţi sau levuri.
Micoze sistemice: aspergiloze şi candidoze sistemice, criptococoze
(incluzând meningita
criptococică), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze,
blastomicoze şi alte tipuri rare de
micoze sistemice sau tropicale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru o absorbţie maximă se recomandă administrarea
itraconazolului imediat după o masă
principală.
INDICATII TERAPEUTICE
DOZA
DURATA
Indicaţii ginecologice
Candidoză vulvovaginală
200 mg itraconazol de 2 ori pe zi
sau
200 mg itraconazol o dată pe zi
1 zi
3 zile
Indicaţii dermatologice
Pityriasis versicolor
200 mg itraconazol o dată pe zi
7 zile
Dermatomicoze
200 mg itraconazol o dată pe zi
sau
100 mg itraconazol o dată pe zi
7 zile
sau
15 zile
Regiuni puternic keratinizate:
2
Tinea pedis plantar
200 mg itraconazol de două ori pe zi
7 zile
Tinea manus palmar
100 mg itraconazol o dată pe zi
30 zile
Candidoză orală
100 mg itraconazol o dată pe zi
15 zile
In cazul pacienţilor cu imunitate compromisă (neutropenie, SIDA sau
transplant de organe)
biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi scazută,
putând fi necesară dublarea dozelor.
INDICATII TERAPEUTICE
DOZA
DURATA
Indicaţii oftalmologice